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赌钱平台刷流水·全球最贵药陷数据造假丑闻 诺华"甩锅"AveiXs前高管

2020-01-11 18:14:40

赌钱平台刷流水·全球最贵药陷数据造假丑闻 诺华

赌钱平台刷流水,记者|任悠悠

Zolgensma被曝出数据操控丑闻,最近这桩丑闻有了新的进展。在9月24日诺华递交给FDA的报告中显示,它将数据操控的罪名“扔”给了此前辞退的两位AveiXs公司(去年被诺华收购)高层。

早在6月28日,Zolgensma的研发公司AveXis(去年已经被诺华收购)告知FDA Zolgensma部分产品的动物实验数据存在数据操控问题。

但这似乎是诺华在产品通过FDA批准之前就早已经知晓的事情。根据FDA组织和先进疗法办公室主任Wilson Bryan在7月26号的备忘录里透露诺华可能早在3月14日就知晓此事,而Zolgensma是2个月之后获批的。

FDA和诺华都就此事件开展了调查。但至此之后,事件高潮迭起。

先是有美国政府官员要求FDA因诺华渎职而治它的罪。“一家公司仅是为了推动产品上市、获取经济利益,标价全美史上最贵的药物还操控数据,这种行为是令人无法接受的。”

外部火烧的旺,诺华还自己填柴。

在数据操控丑闻曝光之后,诺华替换甚至8月份的时候开除了AveXis两位高管——AveXis首席科学官Brian Kaspar和他的兄弟研发高级副总Allan Kaspar。

根据9月24日诺华递交给FDA的调查报告显示,爆料人指控上述两位“篡改或指导他人篡改数据”并且延迟告知FDA问题数据,还拖延内部调查。

对此,当事人之一的Brian Kaspar通过自己的代理律师否认了任何指控,并称自己有全力配合公司内部调查。对于诺华的说法,他准备捍卫自己的权利。

尽管诺华的指控早就有得到证实,但它迟迟不向FDA报告数据操纵问题受到了外界质疑。诺华对此解释这是因为自己在进行两个阶段调查,但是AveXis却表示这样的调查不到40个工作日就能完成。

5月8日,诺华展开内部调查第二阶段,不合格报告开始挖掘更多细节。文件表示,这一过程持续了36个工作日。但正是在这36个工作日期间,5月24日,Zolgensma获批用于治疗脊髓性肌萎缩症。这一时间掐得刚刚好,不得不让人产生联想。

整件事情仍在继续,目前FDA将对诺华的报告正进行评估审议,静候结果。尽管如此,诺华表示数据操控仅仅是很小部分产品,并不影响Zolgensma的整体质量,这一点,FDA也给予了背书。

自Zolgensma问世,诺华压力就未断过。

作为诺华的首个治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法,Zolgensma通过静脉输注,一次给药定价是212万美元。这并不是SMA治疗的唯一药物,还有百健的Spinraza(已在国内获批),但却是有史以来最贵的药物。

此前诺华CEO曾对比过现有治疗手法价格上的区别,SMA疗法Spinraza的10年治疗费用是410万美元,Zolgensma几乎便宜了50%。

脊髓性肌萎缩症(SMA)是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病,新生儿发病率大约为万分之一。目前中国约有3万至5万名SMA患者,SMA是导致婴儿死亡的重要遗传因素。

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